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美国中部时间9月26日,中国复旦大学附属华山医院董强教授牵头开展的“通心络胶囊治疗缺血性脑卒中(AIS)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”论文《通心络治疗急性缺血性脑卒中的有效性:一项随机对照临床试验》在国际权威医学期刊《美国医学会杂志》(JAMA)子刊《JAMA网络公开版》(JAMA Network Open)上发表,该杂志影响因子10.5分。
该研究是首个口服创新中药治疗急性缺血性脑卒中(又称急性脑梗塞)发病72小时内的临床循证研究,共纳入来自中国50家医院的2007例急性脑卒中患者,按照1:1的比例将患者随机分为通心络组或者安慰剂组思密达广场舞糖豆,分别给予为期90天的“基础治疗+通心络”或“基础治疗+安慰剂”的治疗。最终,1946例患者纳入最终分析思密达广场舞糖豆,研究以治疗90天后改良Rankin量表(mRS评分)0~1分的患者比例为主要终点。结果表明思密达广场舞糖豆,在标准治疗的基础上,通心络可显著改善患者90天神经功能,显著提高急性缺血性卒中患者90天独立生活比例33%,而且越早使用获益越显著思密达广场舞糖豆,发病48小时内开始用药,患者更获益。
据了解,通心络胶囊是以岭药业研发的专利中药,1996年上市,主要用于治疗冠心病、脑梗死,为国家医保甲类品种、国家基本用药目录品种。“通心络治疗冠心病的研究”获2000年度国家科技进步二等奖,通心络生产工艺“虫类药超微粉碎技术及其应用研究”获2007年度国家技术发明二等奖。针对通心络开展的多项上市后再评价实验与临床研究证实:通心络胶囊具有调脂抗凝抗炎、保护血管内皮、稳定抑制斑块、保护微小血管、解除血管痉挛的作用。
该研究论文在《JAMA Network Open》发表,是继“中国通心络胶囊治疗急性心肌梗死心肌保护研究”论文在《美国医学会杂志》发表后,通心络又一研究获国际权威期刊收录,彰显了国际医学界对通心络治疗心脑血管疾病疗效与安全性的认可,有力推动了中医药国际化进程,并为传统中医药的创新发展树立了典范。同时,通心络在脑血管病治疗领域的探索将持续深入,其针对脑小血管病的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究已在国内启动,期待未来能产生更多高质量循证医学证据,为患者用药提供坚实依据。
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